UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL

FACULTAD DE CIENCIAS QUIMICAS

Ciudadela Universitaria Dr. Salvador Allende

Teléfono: 2293680, E-mail: fcquimic@ug.edu.ec

Guayaquil, Ecuador

INFORME FINAL - RESUMEN

 

CODIGO: 28-05

 

TITULO:

Estudio de la Toxicidad Aguda por la vía Oral del Samento procedente de los  Laboratorios  NUTRAMEDIX, LLC, FL

 

OBJETIVOS:

Estudiar los efectos adversos que se producen sobre el peso corporal y los diferentes sistemas por la administración del Samento.                        

 

Descripción ­de ­la ­dosis, Via de administracion y duracion del ensayo:

El ensayo fue siguiendo al OECD TG 423. La vía de administración fue la oral, empleando para ello una cánula intragástrica. El ensayo tuvo una duración de 19 días. (5 de aclimatación y 14 de ensayo).

 

Es importante tener en cuenta que este ensayo se realizó empleando un volumen de 20 mL/kg, por otra parte si tenemos en cuenta que un humano de 60 kg, recibe por día de tratamiento unas 15 gotas (0.45 mL) disueltas en 120 mL, tendremos finalmente que recibirá por kg de peso 6.25 x 10 ^-5 mL y si se tiene que los sólidos presentes en el medicamento son 1.5 mg/mL, entonces cada animal recibió 30 mg por kg mientras que el hombre 9.3 x 10 ^-5 mg, entonces el ratón recibe 320,000 veces lo que un humano toma en  día,  es decir que el margen de seguridad es extremadamente amplio.

 

Conclusiones:

1-   Se observaron signos clínicos en los animales sometidos a ensayo, presumiblemente debido al contenido alcohólico de la preparación.

 

2-   Desde ­el ­punto ­de ­vista ­de ­las ­necropsias­ efectuadas ­a­ los­ animales­ no­ se­ presentaron­ afectaciones ­en los órganos ­seleccionados.

 

3-   El producto estudiado no afecta la ganancia en peso de los animales en prueba.

 

4-   Cuando se administra el Samento de forma aguda, no se producen efectos Tóxicos sobre los animales en prueba.

 

5-   Samento es un compuesto cuyo potencial tóxico es muy bajo dado a           que  el margen de seguridad es muy alto, por lo que la LD 50 no puede ser calculada debido a que el volumen máximo que se le puede suministrar a un rata es de 4 ml /200 g que fue el que se empleó por nosotros en el trabajo, además fue suministrado sin dilución a diferencia de lo que se utiliza en el humano que es diluido en 120 ml. Todo lo cual significa teniendo en cuenta los sólidos totales disueltos (1.5 mg/ml), que se suministró por kg de peso al animal 30mg, mientras que el hombre recibe una cantidad muy inferior a la utilizada en la rata lo cual reafirma la inocuidad del medicamento suministrado por la vía oral.

 

6-   La  LD ₅₀  obtenida para el Samento es mucho  mayor que 30 mg/kg en   ratas, lo  cual indica, comparado con lo que recibe el humano la seguridad del mencionado producto

 

 

Conclusiones ­Generales:

El Samento no ­produjo ­Toxicidad­ observable ­en ­los animales ­de experimentación cuando ­se utiliza el ensayo descrito por  ­ la OECD TG   423, por lo que el producto se considera prácticamente inocuo para los humanos, cuando se administra de forma aguda, no siendo necesario entonces estudios de toxicidad aguda a dosis superiores.

 

 

Fecha: 09/05/05